Die DIN EN ISO 9001:2015 kann als Rezept für eine umfassende Betriebsorganisation verstanden werden. Unabhängig von Branche und Unternehmensgröße bietet die Norm einen strukturierten Mechanismus zur Planung, Durchführung, Überprüfung und Verbesserung unternehmerischen Handelns.
Die Norm in der Übersicht:
| 1. Anwendungsbereich |
| 2. Normative Verweisungen |
| 3. Begriffe |
| 4. Kontext der Organisation |
| 4.1 Verstehen der Organisation und ihres Kontextes: Interne und externe Themen, die die Rahmenbedingungen des Unternehmens darstellen. |
| 4.2 Erfordernisse und Erwartungen interessierter Parteien: Interessierte Parteien nehmen Einfluss auf das Unternehmen, oder werden von ihm beeinflusst. (z.B. Kunden, Zulieferer, Behörden, Mitbewerber…) |
| 4.3 Festlegen des Anwendungsbereichs des QMS: Der Anwendungsbereich stellt die Grenzen des Qualitätsmanagementsystems dar. |
| 4.4 QMS und seine Prozesse: Beschreiben aller relevanten Abläufe. |
| 5. Führung |
| 5.1 Führung und Verpflichtung: Hier finden sich die Pflichten der Unternehmensführung. |
| 5.2 Politik: Schaffung eines Leitbilds oder einer Unternehmensphilosophie, die die Ausrichtung des Unternehmens bestimmt und für alle Mitarbeiter gültig ist. |
| 5.3 Rollen, Verantwortlichkeiten und Befugnisse in der Organisation: Festlegen von Verantwortungsbereichen, Kompetenzen, und Befugnissen. (Beispielsweise in Organigrammen und Stellenbeschreibungen) |
| 6. Planung |
| 6.1 Risiken und Chancen: Das Unternehmen muss Risiken und Chancen geplant beobachten um negative Auswirkungen zu vermeiden und Verbesserungen zu erzielen. |
| 6.2 Qualitätsziele und Planung zu deren Erreichung: Das Unternehmen muss sich Ziele (als Ganzes und für einzelne Bereiche und Ebenen) setzen, die im Einklang mit der Unternehmensphilosophie stehen. Diese müssen sowohl dokumentiert sein, als auch regelmäßig überwacht und aktualisiert werden. |
| 6.3 Planung von Änderungen: Änderungen im Unternehmen müssen vorher geplant werden. Es müssen mögliche Konsequenzen, die benötigten Mittel und mögliche Neuzuweisungen von Verantwortlichkeiten bedacht werden. |
| 7. Unterstützung |
| 7.1 Ressourcen Das Unternehmen muss die notwendigen Mittel zur Produktion und Dienstleistungserbringung bestimmen und bereitstellen. Gemeint sind unter Anderem Personal, Infrastruktur, Messmittel und Wissen. |
| 7.2 Kompetenz Für Mitarbeiter und Beauftragte des Unternehmens, muss dieses die erforderlichen Kompetenzen festlegen. Diese Kompetenzen sind zu überprüfen und wenn nötig zu verbessern. |
| 7.3 Bewusstsein Mitarbeiter und Dritte, die für das Unternehmen tätig sind, müssen unter anderem dessen Unternehmensphilosophie und dessen Ziele kennen und verstehen. |
| 7.4 Kommunikation Es muss festgelegt sein, wer wann mit wem worüber kommuniziert und auf welche Weise. Dies betrifft sowohl die interne, als auch die externe Kommunikation. |
| 7.5 Dokumentierte Information Die Betriebsorganisation des Unternehmens muss alle Informationen enthalten, die von der Norm gefordert sind. Darüber hinaus auch solche, die das Unternehmen selbst als notwendig eingestuft hat. |
| 8. Betrieb |
| 8.1 Planung und Steuerung Das Unternehmen muss seine Abläufe so planen, verwirklichen und steuern, dass die Anforderungen erfüllt werden. |
| 8.2 Anforderungen an Produkte und Dienstleistungen Es muss überwacht werden, ob die rechtlichen Anforderungen und die des Kunden erfüllt werden. Dies wird durch umfassenden Austausch mit dem Kunden erleichtert. Unter Umständen ist es nötig, die Ergebnisse der Überprüfung und zu dokumentieren. |
| 8.3 Entwicklung von Produkten und DL Das Unternehmen muss einen Entwicklungsablauf schaffen, der die anschließende Produktion und Dienstleistungserbringung sicherstellt. |
| 8.4 Externe Prozesse, Produkte und Dienstleistungen Auch externe Produkte und Dienstleistungen müssenden Anforderungen entsprechen. |
| 8.5 Produktion und DL-Erbringung Produktion und Dienstleistungserbringung müssen zuverlässig zu konstanten Ergebnissen führen. |
| 8.6 Freigabe von Produkten und DL In geeigneten Phasen muss das Unternehmen überprüfen, ob die Anforderungen erfüllt wurden. Erst dann darf das Produkt oder die Dienstleistung für den Kunden freigegeben werden. |
| 8.7 Steuerung nicht konformer Ergebnisse Ergebnisse, die nicht den Anforderungen entsprechen, müssen gekennzeichnet und gesperrt oder korrigiert werden um, die Auswirkung beim Kunden zu minimieren. |
| 9. Bewertung der Leistung |
| 9.1 Überwachung, Messung, Analyse und Bewertung: Das Unternehmen muss festlegen, was, wie und wann überwacht und gemessen wird. Hier ist auch die Kundenzufriedenheit ein wichtiger Indikator. |
| 9.2 Internes Audit: In geplanten Abständen muss das Unternehmen interne Audits durchführen, um zu prüfen, ob die Betriebsorganisation den Anforderungen der Norm und des Unternehmens gerecht wird. |
| 9.3 Managementbewertung: Die Unternehmensleitung muss in geplanten Abständen die Betriebsorganisation bewerten um deren Wirksamkeit sicherzustellen. Die Managementbewertung betrachtet dabei vor allem auch die strategische Ausrichtung des Unternehmens. |
| 10. Verbesserung |
| 10.1 Allgemeines: Um die Kundenzufriedenheit zu erhöhen, müssen Chancen zur Verbesserung bestimmt werden. |
| 10.2 Nichtkonformität und Korrekturmaßnahmen: Falls Anforderungen nicht erfüllt werden, muss das Unternehmen Maßnahmen zur Korrektur ergreifen, die Ursachen bestimmen und die Wirksamkeit der Korrekturmaßnamen überprüfen. Auch sollen Risiken und Chancen bestimmt und (falls nötig) die Betriebsorganisation geändert werden. |
| 10.3 Fortlaufende Verbesserung: Das Unternehmen muss die Wirksamkeit seiner Betriebsorganisation stetig verbessern. |
* Diese Liste hat keinen Anspruch auf Vollständigkeit und gib nicht den exakten Wortlaut der Norm wieder. Vielmehr soll sie als grobe Orientierung dienen.